ELISA试剂盒实验质量控制

到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量治理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP）。从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，ELISA试剂盒美国学者Levery和Jenning于1950年发表*篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检修实验室的室内质控工作正式拉序幕。全面质量治理的宗旨在于预防差错的产生，质控图的统计学质控的目的是检出差错，统计学的实验室室内质控是全面质量治理中的一个重要环节。卫生部临床检修中央免疫质控室从1988年开始在全国范围内开展乙肝标志物检修的质量评价流动，一直采用这一套质量评价方法，并在实践中不断实践、进步和完善，但愿能找出一条适合中国国情的，行之有效的质量治理的道路。由于ELISA是目前临床上zui常用的一种免疫学检修方法，就以ELISA检修为例，讨论下问题。

一、质量控制（Quaility Control,Q.C）

质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。

（1）确定控制的对象；

（2）规定控制对象的标准（预期值）；

（3）制定或选择控制方法和手段；

（4）测量实际数据；

（5）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。

（6）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。"可追逆"性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。"控制限"是通过统计计算出来的。 

二、误差

实验误差分为三种：系统误差、随机误差和过失误差。系统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差，有明显的规律性，ELISA试剂盒可在一定条件下重复出现，是可以通过质控预防和校正的。随机误差又称偶然误差，是一种偶然的、未能预料到的误差，是难以避免和校正的误差。检验工作中随机误差的分布符合正态分布规律。过失误差是人为的责任误差。通过加强实验室管理和开展质量控制工作是可以避免的。

三、正态分布及标准差

ELISA试验中，检验同一样本达20次以上时，就会发现这组数据（指测定结果的吸光值）分布在均值两侧，大部分集中在均值附近。如果以测定值为横坐标，以出现的频率为纵坐标作图，就可绘出一个呈钟形的曲线图。钟顶处为均值，其他值以均值为中心对称分布，这就是正态分布。正态曲线以下的面积称概率，常用样本的均数（X）和标准差（SD）来表示，其计算方法如下：均值、标准差和概率的关系如下：

 X±1SD，概率0.68 X±2SD，概率0.95 X±3SD，概率0.99换言之，当ELSIA检测同一样本达一定次数后所得的一组数据，其中靠近均值（X）的±1SD范围内的数据，ELISA试剂盒占该组数据的68%，在X±2SD范围内分布的数据占总体的95%，在X±3SD范围内分布的数据占总体的99%。当我们要求检验结果在X±2SD范围内为合格时，将有95%的数据可能合格。