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实验室国产标准品的使用研究
发布时间： 2015-07-08 点击次数： 2233次根据我公司的了解，虽然目前国家规定只能由国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品，但在新药研究过程中，常遇到的情况是国内无法提供相应的新药标准物质，也无法从国外获得或者购得量无法满足新药开发整个过程的需要。为此，选择和标定标准物质是极为必要的程序之一。
在候选标准物质时，一般选用供试原料的精制品，标准品并且经元素分析、IR、UV、MS及NMR等光谱分析、X-射线衍射分析，热分析等手段确定其化学结构，结晶以及含水情况。一般情况下，所选标准物质的准确度应比被测仪器或检测方法的准确度高3～5倍。
在实验室国产标准品的使用研究中，药品标准物质是用以确定产品或材料的量值，评价测量方法的准确和标定测量仪器测试质量的实物标准。由于标准品作为计量标尺的用途特殊性，以及目前某些药物标准品的不易得性，优瓦标准品网专家建议：在新药的研发过程中应进一步重视对该部分内容的研究。- 上一篇：关于elisa试剂盒在生物领域的应用
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